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當(dāng)前位置:首頁(yè)  >  產(chǎn)品中心  >    >  NIBSC國(guó)際參考品  >  10/266NIBSC 乙型肝炎病毒DNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

NIBSC 乙型肝炎病毒DNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
簡(jiǎn)要描述:

NIBSC 乙型肝炎病毒DNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為WHO認(rèn)定的乙肝第四代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其主要用于乙肝相關(guān)體外診斷試劑免疫分析學(xué)的校準(zhǔn)溯源

  • 產(chǎn)品型號(hào):10/266
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時(shí)間:2024-09-10
  • 訪  問(wèn)  量:724

詳細(xì)介紹

品牌NIBSC貨號(hào)10/266
供貨周期現(xiàn)貨主要用途用于乙肝相關(guān)體外診斷試劑免疫分析學(xué)的校準(zhǔn)溯源
應(yīng)用領(lǐng)域生物產(chǎn)業(yè),制藥
英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC)

英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所是WHO的一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室,它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測(cè)全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品,保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試,尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗;它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題,NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

10/266 4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT 乙型肝炎病毒DNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)


預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織第四版乙型肝炎病毒(HBV)DNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),NIBSC代碼10/266,旨在用于HBV核酸擴(kuò)增技術(shù)(NAT)中使用的二次參考試劑的校準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括在HBV陰性的混合人類血漿中稀釋Eurohep參考R1(基因型A2,HBsAg亞型adw2)[1]。血漿對(duì)抗HIV-1也是陰性的;抗HCV;丙型肝炎病毒核糖核酸;和梅毒。將標(biāo)準(zhǔn)品凍干在0.5 mL等分試樣中,并在-20°C下儲(chǔ)存。在一項(xiàng)涉及全球16個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,該材料已按照國(guó)際單位(IU)進(jìn)行了校準(zhǔn),并與世界衛(wèi)生組織第二個(gè)HBV國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行[2]。在一項(xiàng)單獨(dú)的合作研究中評(píng)估了該材料作為第四個(gè)世界衛(wèi)生組織HBV國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用性[3]。


注意事項(xiàng)

該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料,其最終產(chǎn)品或來(lái)源材料已經(jīng)檢測(cè),HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣,該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心,避免割傷。


定標(biāo)單位

當(dāng)在0.5 mL不含核酸酶的水中重構(gòu)時(shí),該材料的單位為955000 IU/mL(~5.98 log10 IU/mL)。不確定度:?jiǎn)挝徊痪哂信c其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此,不確定度可被視為灌裝后小瓶重量的變化,并被確定為+/-0.36%。


成分內(nèi)容

生物材料來(lái)源國(guó):英國(guó)。

每個(gè)小瓶含有0.5毫升含有傳染性乙型肝炎病毒的凍干血漿。


儲(chǔ)存條件

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)在-20°C下儲(chǔ)存。請(qǐng)注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。


使用方法

在重構(gòu)之前,不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分

該材料應(yīng)使用0.5 mL去離子、無(wú)核酸酶的分子級(jí)水重構(gòu),并在使用前放置至少20分鐘,偶爾攪拌。重構(gòu)材料的最終濃度為955000 IU/mL。應(yīng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)校準(zhǔn)二次參考材料,例如,根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行測(cè)定被校準(zhǔn)的二次參考試劑的等效濃度。然后可以將第二參考試劑定為以IU為單位的濃度。

一旦重新構(gòu)建,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在適用于測(cè)定的基質(zhì)中稀釋,例如在HBV DNA陰性血漿中稀釋,并應(yīng)在測(cè)量HBV DNA之前提取。



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